WILLKOMMEN BEI Q- NORM
IHR PARTNER FüR DEN SUPPORT IHRER MEDIZINPRODUKTE
UND Q-SYSTEME
Unser Service für Sie:
- Begleitung und Einführung von Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485 und ISO 9001
- Durchführung von Audits gem. der Normen ISO 9001, ISO 13485, 93/42/EWG und (EU) 2017/745
- Begleitung von Zertifizierungsaudits
- Auditsimulation zur Vorbereitung auf das Audit der Benannten Stelle
- Schwachstellenanalyse im System
- Übernahme der verantwortlichen Person gem. Art 15 (MDR) - auch als Interimslösung
- Übernahme des Qualitätsmanagementbeauftragten - auch als Interimslösung
- Prüfung der Technischen Dokumentation gem. Vorgaben
- Erstellung von Arbeitsanweisungen
- Erstellung einer Technischen Dokumentation
- Unterstützung beim Übergang von 93/42/EWG zu 2017/745 (MDR)
- Unterstützung und Durchführung von Risikoanalysen gem. ISO 14971
- Durchführung von Produkt und Systemaudits
- Übernahme der Korrespondenz mit der Benannten Stelle
- Rückrufsimulationen
Über mich
Mein Name ist Tobias F. Burkard
Ich habe 10 Jahre in der Industrie im Bereich Qualitätsmanagement und Zulassung gearbeitet. Danach war ich 3 Jahre bei einer Benannten Stelle als leitender Auditor und Fachexperte tätig. In dieser Zeit lernte ich sehr viel über die MDR, den Weg dorthin und sah verschiedene Wege, Normanforderungen passgenau umzusetzen.
Kontaktieren Sie mich gerne via eMail oder telefonisch
Telefon: 06346 6980341
Mobil: 0151 291 286 47
E-mail: tb@q-norm.de
Anschrift: Anebosstr. 22 | 76855 Annweiler am Trifels
Alle Rechte vorbehalten.
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